為了加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型,提高中國(guó)臨床研究的效率與質(zhì)量,DIA中國(guó)在上海舉辦第二屆數(shù)字創(chuàng)新論壇(dTrial),深入探討臨床研究信息化管理(成熟場(chǎng)景),臨床研究數(shù)字化應(yīng)用(創(chuàng)新場(chǎng)景)以及臨床研究新興技術(shù)(技術(shù)專場(chǎng))。翼方健數(shù)CEO羅震受邀參加,并發(fā)表題為《隱私安全計(jì)算在臨床數(shù)據(jù)中的應(yīng)用價(jià)值》的主題演講。
第二屆數(shù)字創(chuàng)新論壇(dTrial)在上海隆重召開
去年疫情中,DIA中國(guó)第一屆數(shù)字創(chuàng)新論壇(dTrial)緊緊圍繞臨床研究數(shù)字化創(chuàng)新的主題,全景式地報(bào)告了臨床研究電子化、智能化、遠(yuǎn)程化和一體化等方面的具體進(jìn)展和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
2021年后疫情時(shí)代下,臨床試驗(yàn)數(shù)字化升級(jí)轉(zhuǎn)型已成為共識(shí),論壇在專題設(shè)置上更加注重落地實(shí)施方法和實(shí)際案例經(jīng)驗(yàn)。
為了更加深入具體應(yīng)用場(chǎng)景,除了DIA數(shù)字健康社區(qū)主辦之外,本次論壇特別邀請(qǐng)DIA項(xiàng)目管理社區(qū),DIA法規(guī)社區(qū)和SMO協(xié)作組來(lái)組織和主持?jǐn)?shù)字化應(yīng)用落地專題。
會(huì)議邀請(qǐng)到了多位重磅嘉賓到場(chǎng)。針對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)(RWD)和研究(RWS),各位嘉賓分享了自己深入的見(jiàn)解和寶貴的建議。
獲取高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù) 聯(lián)合計(jì)算具有極高應(yīng)用價(jià)值
高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)十分珍貴,因?yàn)閿?shù)據(jù)是醫(yī)生科研的基礎(chǔ)。在臨床研究數(shù)字化方面,數(shù)據(jù)的共享協(xié)作面臨三大挑戰(zhàn):多模態(tài)異構(gòu)數(shù)據(jù)VS融合標(biāo)化、嚴(yán)格的法規(guī)保護(hù)VS共享開放、建設(shè)方VS使用方。
第一,對(duì)于多模態(tài)異構(gòu)數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō),數(shù)據(jù)沒(méi)有遵循FAIR原則,臨床和組學(xué)數(shù)據(jù)無(wú)法有效的治理和融合,并且海量數(shù)據(jù)向算法端移動(dòng),效率較低的同時(shí)還會(huì)導(dǎo)致高成本和高風(fēng)險(xiǎn);
第二,數(shù)據(jù)的隱私安全和開放共享不能兼顧,國(guó)際合作中多重監(jiān)管和本地規(guī)范增加了數(shù)據(jù)分享和分析的復(fù)雜維度,缺少符合多方要求的平臺(tái)解決方案,需要顆粒度的可靠的授權(quán)管理機(jī)制來(lái)解決這一問(wèn)題;
第三,臨床/遺傳共享數(shù)據(jù)通常都是一方建設(shè),多方使用,缺乏開放的生態(tài)建設(shè)技術(shù)手段、缺乏健全的顆粒授權(quán)管理、缺乏數(shù)據(jù)衍生知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù);
值得一提的是,臨床試驗(yàn)需要嚴(yán)格的數(shù)據(jù)溯源和數(shù)據(jù)核查。
根據(jù)FDA的650份研究核查發(fā)現(xiàn),接近十分之一存在問(wèn)題,22個(gè)存在錯(cuò)誤的信息,14個(gè)沒(méi)有報(bào)告不良反應(yīng),還有42個(gè)違背臨床試驗(yàn)規(guī)范,35個(gè)試驗(yàn)記錄錯(cuò)誤,30個(gè)沒(méi)有保護(hù)好患者安全或沒(méi)做知情同意。
正是由于沒(méi)有嚴(yán)格的數(shù)據(jù)溯源和數(shù)據(jù)核查,導(dǎo)致數(shù)據(jù)容易被篡改,存在選擇性使用數(shù)據(jù)和棄用數(shù)據(jù)的情況,同時(shí)存在原始數(shù)據(jù)丟失,數(shù)據(jù)不能溯源的問(wèn)題,從而導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)對(duì)照無(wú)效,生物信息處理和分析沒(méi)有整合進(jìn)入數(shù)據(jù)產(chǎn)生路徑。
若想獲得一份高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù),就需要從技術(shù)層面來(lái)解決根本問(wèn)題。但是傳統(tǒng)方式下,原始數(shù)據(jù)在使用時(shí)會(huì)離開數(shù)據(jù)平臺(tái),失去對(duì)于隱私和安全的保護(hù)。而通過(guò)隱私安全計(jì)算方式,原始數(shù)據(jù)無(wú)需離開數(shù)據(jù)平臺(tái),數(shù)據(jù)在平臺(tái)內(nèi)授權(quán)使用,平臺(tái)只輸出數(shù)據(jù)的價(jià)值。
隱私安全計(jì)算包含前沿計(jì)算機(jī)科學(xué)技術(shù),通過(guò)多方安全計(jì)算MPC、同態(tài)加密、聯(lián)邦學(xué)習(xí)、安全沙箱計(jì)算、TEE、差分隱私等實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)隱私安全保護(hù)的同時(shí),發(fā)揮數(shù)據(jù)價(jià)值。
以隱私安全計(jì)算為基石構(gòu)建生物信息數(shù)據(jù)計(jì)算互聯(lián)網(wǎng)
翼方健數(shù)CEO羅震表示,目前我國(guó)臨床試驗(yàn)需要嚴(yán)格的數(shù)據(jù)溯源和數(shù)據(jù)核查,這對(duì)當(dāng)前臨床研究來(lái)說(shuō)是亟待解決的問(wèn)題,隱私安全計(jì)算技術(shù)可解決該困境。
隱私安全計(jì)算是指在不對(duì)外泄漏數(shù)據(jù)本身的前提下,實(shí)現(xiàn)規(guī)范化數(shù)據(jù)的獲取、分析、計(jì)算,原始數(shù)據(jù)不離開數(shù)據(jù)平臺(tái),只輸出數(shù)據(jù)價(jià)值。也就是能夠保證滿足數(shù)據(jù)隱私安全的基礎(chǔ)上,打破數(shù)據(jù)孤島,實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)“價(jià)值”和“知識(shí)”的流動(dòng)與共享,真正做到數(shù)據(jù)的“可用不可見(jiàn)、可控可計(jì)量”,實(shí)現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)的可控。
隱私安全計(jì)算在醫(yī)藥的實(shí)際應(yīng)用也包含多種計(jì)算方式,以聯(lián)邦學(xué)習(xí)舉例來(lái)說(shuō),讓每個(gè)參與方利用自身樣本在本地訓(xùn)練AI模型,然后將模型訓(xùn)練的梯度共享,共建全局模型。因此原始數(shù)據(jù)不需要離開任何特定的設(shè)備,就能使互相高度競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)能夠安全的共享數(shù)據(jù)的價(jià)值。
在國(guó)外,已經(jīng)有了隱私計(jì)算在醫(yī)藥的應(yīng)用實(shí)例:MELLODDY,這個(gè)項(xiàng)目是由10家大藥廠、2家大學(xué)、4家初創(chuàng)企業(yè)、1家AI企業(yè)共同參與完成。
借鑒國(guó)外的經(jīng)驗(yàn),行業(yè)內(nèi)各個(gè)企業(yè)也在探索如何根據(jù)我國(guó)臨床研究的實(shí)際發(fā)展情況因地制宜的研究出一套解決方案,重點(diǎn)解決兩方面的問(wèn)題:打破數(shù)據(jù)孤島、激活數(shù)據(jù)價(jià)值共享。
其中翼方健數(shù)也利用這個(gè)技術(shù)構(gòu)建了隱私安全計(jì)算數(shù)據(jù)能力平臺(tái)——翼數(shù)坊 XDP平臺(tái),同時(shí)也是全球第一個(gè)商業(yè)部署的隱私安全計(jì)算平臺(tái)和生態(tài)系統(tǒng)。平臺(tái)支持多種隱私安全計(jì)算方式,支持根據(jù)不同信任假設(shè)和應(yīng)用場(chǎng)景選擇對(duì)應(yīng)的計(jì)算方式。
第一個(gè)需要解決的問(wèn)題就是利用隱私安全計(jì)算打破數(shù)據(jù)孤島。
翼方健數(shù)基于隱私安全計(jì)算的數(shù)據(jù)應(yīng)用開放平臺(tái)在廈門構(gòu)建起區(qū)域醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)。廈門是國(guó)家首批醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)試點(diǎn)城市,有400萬(wàn)人口,目前已經(jīng)實(shí)現(xiàn)3年內(nèi)的臨床數(shù)據(jù)覆蓋和5年的數(shù)據(jù)規(guī)模。這些數(shù)據(jù)的覆蓋從根本上打破了過(guò)去醫(yī)院之間的數(shù)據(jù)孤島情況,在數(shù)據(jù)價(jià)值實(shí)現(xiàn)上,已經(jīng)有多個(gè)研究機(jī)構(gòu)和商業(yè)導(dǎo)向的用戶作為使用方,分享數(shù)據(jù)的價(jià)值。
通過(guò)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)計(jì)算一體化,構(gòu)建數(shù)據(jù)生態(tài),并建設(shè)其計(jì)算和數(shù)據(jù)的互聯(lián)網(wǎng),讓醫(yī)療數(shù)據(jù)在封閉環(huán)境內(nèi)同樣也能實(shí)現(xiàn)應(yīng)用輸出和價(jià)值輸出。XDP平臺(tái)在確保原始數(shù)據(jù)的隱私和安全保護(hù)的前提下,保持?jǐn)?shù)據(jù)應(yīng)用開放。
第二個(gè)需要解決的問(wèn)題是提供方和使用方之間的利益矛盾,促進(jìn)數(shù)據(jù)價(jià)值共享。
XDP平臺(tái)建立了基于智能合約的數(shù)據(jù)共享激勵(lì)機(jī)制。在數(shù)據(jù)提供方數(shù)據(jù)集發(fā)布的同時(shí),建立智能合約,使用方在數(shù)據(jù)共享中可以參照智能合約,建立數(shù)據(jù)價(jià)值兌現(xiàn)時(shí)的分配方案。
對(duì)于多重?cái)?shù)據(jù)提供方情況,智能合約觸發(fā)時(shí)可以按照衍生關(guān)系觸發(fā)上游智能合約,實(shí)現(xiàn)回溯。
解決了以上兩個(gè)方面的問(wèn)題之后,就可以利用數(shù)據(jù)價(jià)值,幫助第三方探索AI、物聯(lián)網(wǎng)等場(chǎng)景的使用。
具體到臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用上來(lái)看,通過(guò)隱私安全計(jì)算,醫(yī)療數(shù)據(jù)節(jié)點(diǎn)之間不需共享原始數(shù)據(jù)即可改善臨床試驗(yàn)及結(jié)果。保證了數(shù)據(jù)的隱私性和安全性。
在我國(guó)智能化進(jìn)程不斷提速下,人工智能企業(yè)將于各產(chǎn)業(yè)共同突破,通過(guò)隱私安全計(jì)算,實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)協(xié)作和共享,發(fā)揮數(shù)據(jù)價(jià)值,推動(dòng)醫(yī)療醫(yī)藥健康數(shù)字產(chǎn)業(yè)化前行。