隨著全球生物技術(shù)突破與產(chǎn)業(yè)化快速演進，以細胞治療為代表的新技術(shù)，已成為近年來生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要動力。目前全球間開展的干細胞治療臨床備案項目已超千項、疾病數(shù)百種，涉及腫瘤、血液系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病、自身免疫性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等多個領(lǐng)域。《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》提出，發(fā)展基因診療、干細胞治療、免疫細胞治療等新技術(shù)。而細胞作為細胞治療領(lǐng)域的重要載體，其安全、規(guī)范培養(yǎng)和研究一直是行業(yè)關(guān)注的重點。在技術(shù)、政策、市場等驅(qū)動下，行業(yè)對細胞制備相關(guān)設(shè)備和服務(wù)的需求不斷增加，對細胞制備工藝有了更高要求。
立足細胞治療及生物技術(shù)發(fā)展前沿，海爾生物醫(yī)療將物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能、5G等數(shù)智技術(shù)創(chuàng)新融入細胞制備各環(huán)節(jié)，打造出包含產(chǎn)品追溯體系、智能自動化細胞培養(yǎng)制備平臺（站）、智能存儲方案、數(shù)據(jù)監(jiān)控平臺、信息共享平臺等在內(nèi)的智慧細胞制備全場景解決方案。該方案通過整合物聯(lián)與環(huán)境監(jiān)測設(shè)備，不僅可對實驗室、設(shè)備、樣品信息、細胞制備數(shù)據(jù)和細胞自動化制備狀態(tài)等進行實時監(jiān)測和記錄，更是實現(xiàn)細胞從供體的采集、運輸、接收、檢測、制備、質(zhì)控、儲存、到受體的應(yīng)用回輸?shù)热鞒虜?shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、可視化、智慧化和可追溯，為生物制藥企業(yè)、高校、科研院所等用戶帶來科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)、安全、高效的數(shù)據(jù)安全方案保障。基于此，海爾生物醫(yī)療聯(lián)合吉美瑞生，共創(chuàng)國內(nèi)首個智能細胞自動化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心，通過產(chǎn)學(xué)研深度融合，加速細胞治療產(chǎn)業(yè)化落地，助力細胞治療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
信息化、自動化、智能化，推動細胞制備標(biāo)準(zhǔn)化
在推動細胞治療研究向臨床轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化過程中，細胞制備是至關(guān)重要的一環(huán)，實驗室人員需同時兼顧細胞制備各環(huán)節(jié)的安全、高效、高質(zhì)量、低成本。然而，一方面由于細胞產(chǎn)品種類繁多、類型豐富，傳統(tǒng)細胞制備工藝又依賴人工操作，產(chǎn)品的均一性和一致性難以控制，且污染幾率偏高、效率低；同時因依賴高端人才，難以快速擴張，建設(shè)成本及運營成本居高不下。這不僅讓實驗室管理者頭疼，更重要的是影響到實驗進程和研究成果。另一方面，我國目前能夠覆蓋細胞制備全流程的高端裝備研發(fā)經(jīng)營企業(yè)寥寥無幾，引進國外高端裝備及技術(shù)，存在裝備及配套耗材價格高昂、技術(shù)支持薄弱、服務(wù)水平低等痛點。
針對上述行業(yè)痛點，海爾生物醫(yī)療與吉美瑞生共同打造了基于R-Clone技術(shù)平臺的智能自動化細胞制備全景方案，共建智能細胞自動化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心，通過智慧化、數(shù)字化、自動化管理，實現(xiàn)從樣品采集、樣品處理、細胞制備、細胞質(zhì)檢、細胞存儲等的全流程、全追溯、全可控。
走進位于吉美瑞生內(nèi)的智能細胞自動化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心，正在進行細胞制備工作的海爾生物醫(yī)療智能自動化細胞培養(yǎng)制備平臺（站）尤為引人注目。據(jù)海爾生物醫(yī)療生物培養(yǎng)產(chǎn)品應(yīng)用總監(jiān)顏碩介紹，通過運用自動化、智能化、信息化、人工智能以及圖像處理等技術(shù)，智能自動化細胞制備平臺實現(xiàn)了從細胞接種、鋪板、觀察、換液、傳代、培養(yǎng)到收集一站式細胞制備工作，全程自動化操作解決了傳統(tǒng)模式下污染風(fēng)險高、批次一致性差、生產(chǎn)效率低、成本高、通量低等人工培養(yǎng)弊端，讓細胞培養(yǎng)由傳統(tǒng)人工操作升級為標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，不僅科學(xué)規(guī)范，且更加安全高效。
海爾生物醫(yī)療聯(lián)合吉美瑞生打造的智能自動化細胞制備平臺“仙荷一號”
吉美瑞生董事長、首席科學(xué)家左為教授表示，海爾生物醫(yī)療智能自動化細胞制備平臺具備標(biāo)準(zhǔn)化重復(fù)、規(guī)模化生產(chǎn)、自動化操作、環(huán)境可控性、低誤差率、高生產(chǎn)效率等優(yōu)勢，同等條件遠超人工培養(yǎng)。由機器人取代人工，培養(yǎng)出的細胞批次間差異小，具備均一性和穩(wěn)定性，避免了人工操作的不確定性，且效率顯著提升。同時，全封閉的細胞制備培養(yǎng)環(huán)境，風(fēng)速、壓差、溫濕度、塵埃粒子、浮游菌等傳感器可實時監(jiān)測可控，降低細胞污染風(fēng)險，保障細胞培養(yǎng)安全；24小時不間斷工作，滿足了規(guī)模化生產(chǎn)需求，降低細胞培養(yǎng)成本。基于該方案，吉美瑞生旗下江西仙荷醫(yī)學(xué)與海爾生物醫(yī)療共創(chuàng)了“仙荷一號”細胞制備平臺，目前，采用“仙荷一號”制備的肺前體細胞，已成功在知名三甲醫(yī)院用于臨床研究中患者的治療。
全場景、全生命周期數(shù)智管理 助力細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展
吉美瑞生是我國再生醫(yī)學(xué)與干細胞治療領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè)，一直專注于前體細胞的人體器官再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，致力于實現(xiàn)人體組織器官的修復(fù)、再生和增強。公司自研的核心產(chǎn)品肺前體細胞REGEND 001自體回輸制劑屬于全球首創(chuàng)，也是目前唯一的肺臟再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品。公司已獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的兩個藥物臨床試驗批件，均進入臨床Ⅱ期階段。為滿足當(dāng)前臨床試驗和將來產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的要求，建立一個穩(wěn)健、可重復(fù)和可持續(xù)的細胞生產(chǎn)工藝尤為重要。
細胞生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)鏈條極長，包括細胞提取和存儲、質(zhì)控檢驗、研發(fā)生產(chǎn)、臨床應(yīng)用、冷鏈物流等不同環(huán)節(jié)，要保證產(chǎn)品安全可靠，每個環(huán)節(jié)都不可疏忽。作為生命科學(xué)與醫(yī)療創(chuàng)新數(shù)字化場景方案服務(wù)商，海爾生物醫(yī)療致力于為細胞治療領(lǐng)域生物制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、科研院所等用戶提供覆蓋細胞生產(chǎn)全流程、全生命周期的數(shù)字化綜合解決方案。在智能細胞自動化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心，海爾生物醫(yī)療細胞制備全場景解決方案，圍繞細胞采集接收、檢測、培養(yǎng)制備、儲存、質(zhì)控、運輸、應(yīng)用及銷毀等全生命周期，通過標(biāo)準(zhǔn)化、可視化、智慧化的管理手段為用戶帶來的全方位安全保障。
通過打造智慧細胞大數(shù)據(jù)管理平臺，該方案實現(xiàn)了“人、機、料、法、環(huán)、細胞安全”的全流程數(shù)字化管理，覆蓋訂單管理、樣品接收、生產(chǎn)質(zhì)控、樣本存儲、治療出庫等各個環(huán)節(jié)，保障細胞產(chǎn)業(yè)流程的全面可控。依托產(chǎn)品追溯體系，讓人（供體和受體）、細胞、環(huán)境、設(shè)備、物料等互聯(lián)互通，實現(xiàn)了細胞運輸過程及制備過程的雙向追溯，保證全生命周期有跡可循，溯源線隨時可查，細胞制備質(zhì)控關(guān)鍵數(shù)據(jù)實時反饋，出現(xiàn)問題即時分析處理；電子記錄本完全替代紙質(zhì)記錄，讓人員從繁瑣記錄工作中解放出來，還避免了人為差錯；細胞樣品可視化存儲展示，存儲設(shè)備利用率一目了然，細胞位置一鍵快速檢索，更高效管理；環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)可實時掌握實驗環(huán)境及設(shè)備運行狀況，異常自動報警，便于及時維護，確保制備的細胞符合臨床應(yīng)用級別。此外，通過信息共享平臺，則不僅方便用戶隨時隨地進行細胞制備情況查看管理，還實現(xiàn)了企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、患者、細胞庫間的無縫鏈接，讓臨床管理更合理高效。
智慧細胞大數(shù)據(jù)管理平臺
值得一提的是，海爾生物醫(yī)療針對實驗室關(guān)鍵環(huán)節(jié)打造的生物安全柜、二氧化碳培養(yǎng)箱、離心機、程序降溫儀、液氮系統(tǒng)等裝備，不僅為細胞制備全流程提供了技術(shù)支撐，同時設(shè)備運行及實驗數(shù)據(jù)實時上傳云端，保證從樣品處理到細胞存儲全程質(zhì)控……海爾生物醫(yī)療“數(shù)字化+細胞制備”創(chuàng)新模式的應(yīng)用，為生物醫(yī)藥、高校科研單位帶來專業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化的細胞場景方案及服務(wù)，提速細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
細胞產(chǎn)業(yè)作為全球新一輪生物技術(shù)變革的重要領(lǐng)域，目前已成為各國重點支持發(fā)展的方向。下一步，海爾生物醫(yī)療將響應(yīng)《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》，以創(chuàng)用戶最佳體驗為中心，加速數(shù)智技術(shù)與細胞治療產(chǎn)業(yè)鏈應(yīng)用場景的融合創(chuàng)新，為生命科學(xué)、生物技術(shù)等生物經(jīng)濟領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展提供可持續(xù)迭代的新技術(shù)、新方案，助力健康中國建設(shè)，讓生命更美好。
