3月3日訊 就在馬斯克因“宏圖計(jì)劃”無法引發(fā)市場(chǎng)共鳴丟掉世界首富位置之際，他麾下的腦機(jī)公司Neuralink也因人體實(shí)驗(yàn)遭FDA否決成為焦點(diǎn)。
據(jù)媒體援引7名曾在或正在Neuralink工作的員工報(bào)道稱，公司曾經(jīng)在2022年初向FDA提出人體實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)，F(xiàn)DA拒絕批準(zhǔn)并提出了許多非常合理且短期難以解決的擔(dān)憂。
簡(jiǎn)要解釋一下，Neuralink正在努力研發(fā)的“腦機(jī)接口”，就是將芯片植入大腦，通過無線傳輸腦電波數(shù)據(jù)，使得大腦和電腦之間獲得傳輸數(shù)據(jù)的能力。為此，該公司還開發(fā)了形似縫紉機(jī)的腦機(jī)植入設(shè)備。目前公司已經(jīng)展示過讀取豬腦信號(hào)，和令猴子打“意念乒乓”的能力。
（Link 0.9和手術(shù)機(jī)器人，來源：Neuralink）
馬斯克曾經(jīng)表示，腦機(jī)接口的第一款產(chǎn)品，將旨在幫助癱瘓人群重新恢復(fù)活動(dòng)能力。雖然馬斯克曾多次預(yù)期很快就能獲得人體實(shí)驗(yàn)批準(zhǔn)，但實(shí)際情況卻棘手很多。
據(jù)悉，監(jiān)管部門在否決申請(qǐng)時(shí)，提出了一系列公司必須解決的問題。例如設(shè)備使用鋰電池的安全性、植入的細(xì)絲與大腦其他部分錯(cuò)誤結(jié)合的可能性，以及如何在不損傷腦組織的情況下取出設(shè)備。
雖然馬斯克在去年11月底曾公開預(yù)期“2023年春天”能拿到監(jiān)管批文，但多名受訪員工并不認(rèn)為Neuralink能夠快速解決這些疑問。
雖然新型醫(yī)療設(shè)備初次申請(qǐng)被拒并不是稀罕事，但這也意味著留給Neuralink的時(shí)間已經(jīng)不多了。FDA曾經(jīng)披露過，醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)人體實(shí)驗(yàn)的初次通過率大概是三分之二，加上二次申請(qǐng)的通過率上升至85%。但如果三次申請(qǐng)都未能獲批，大多數(shù)企業(yè)就會(huì)放棄投入。隨后企業(yè)還需要進(jìn)行至少兩輪人體實(shí)驗(yàn)，才能向FDA申請(qǐng)上市。
對(duì)于Neuralink來說，要獲得監(jiān)管點(diǎn)頭還有一個(gè)關(guān)鍵的障礙——馬斯克締造的公司文化。知情人士表示，馬斯克希望Neuralink像特斯拉一樣，以非常快的速度把突破性產(chǎn)品推向市場(chǎng)。這名前員工表示：“他無法理解這不是一輛車，這是人的大腦，而不是玩具。”
在電動(dòng)車、火箭領(lǐng)域，馬斯克通常會(huì)為重大突破設(shè)定極為嚴(yán)苛的時(shí)間表（通常達(dá)不到），但這種思維在創(chuàng)造一個(gè)必須在活人身上做實(shí)驗(yàn)的機(jī)器時(shí)，反而成了缺點(diǎn)。舉例而言，就在馬斯克公開表示要讓癱瘓人群“活蹦亂跳”的同時(shí)，公司工程副總裁D.J. Seo表示，短期的目標(biāo)是讓癱瘓人群通過意念打字進(jìn)行交流，完全恢復(fù)行動(dòng)能力，以及讓盲人復(fù)明只能作為長(zhǎng)期目標(biāo)。馬斯克的這種性格，也會(huì)令監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于Neuralink的產(chǎn)品更加謹(jǐn)慎。
在接受采訪時(shí)，F(xiàn)DA拒絕對(duì)商業(yè)公司的項(xiàng)目展開評(píng)論。不過FDA產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量辦公室的副主任Owen Faris表示，FDA會(huì)在審批大腦植入物時(shí)保持非常高的標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新和安全并不是非此即彼的情況。
更不利的是，Neuralink在去年底還被曝出“為趕進(jìn)度殘忍對(duì)待實(shí)驗(yàn)對(duì)象”的丑聞。報(bào)道稱美國(guó)農(nóng)業(yè)部正在調(diào)查這一問題，同時(shí)美國(guó)交通部也在調(diào)查公司“運(yùn)輸從猴腦上摘下、未經(jīng)消毒且?guī)в胁≡w的芯片”。
值得一提的是，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院目前也有大腦研究項(xiàng)目，向相關(guān)行業(yè)公司提供資金，以及如何獲得FDA批準(zhǔn)及上市的建議。該項(xiàng)目曾接觸過Neuralink，但遭到一口回絕。
據(jù)悉，馬斯克對(duì)Neuralink的高層表示，接受國(guó)立衛(wèi)生研究院的資金，會(huì)帶來他們不希望看到的公眾監(jiān)督，還有一系列官僚系統(tǒng)的阻礙。
【來源：財(cái)聯(lián)社】
