2021年3月18日-北京
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心(以下簡稱“CDE”)官網(wǎng)公示信息顯示,北京康蒂尼藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“康蒂尼藥業(yè)”或“公司”)已完成臨床2期試驗(yàn)的治療乙型肝炎導(dǎo)致的肝纖維化的國家一類新藥羥尼酮膠囊(以下簡稱“F351”)已被CDE列入擬突破性治療品種公示名單并于3月16日起開始公示。F351是一種具有化學(xué)結(jié)構(gòu)專利的小分子藥物,可通過抑制肝星狀細(xì)胞增殖和TGF-β信號(hào)通路實(shí)現(xiàn)對(duì)肝臟纖維化的逆轉(zhuǎn)。在已完成的F351治療中國慢性乙型病毒性肝炎患者肝纖維化的2期臨床試驗(yàn)中,發(fā)現(xiàn)F351能夠顯著降低肝纖維化組織Ishak評(píng)分一分以上,達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)指標(biāo),并呈現(xiàn)出良好的安全性。
中國是乙肝大國,肝炎病人多達(dá)7000多萬人,肝纖維化病人約有數(shù)百萬人。另外,NASH、酒精肝等也會(huì)導(dǎo)致大量的肝纖維化。肝纖維化發(fā)展到晚期會(huì)轉(zhuǎn)變?yōu)楦斡不?并增加并發(fā)肝癌的風(fēng)險(xiǎn),臨床上迫切需要新的治療手段。目前為止,全世界范圍內(nèi)尚未有任何化藥和生物藥被批準(zhǔn)上市治療肝纖維化。康蒂尼藥業(yè)的抗肺纖維化藥物艾思瑞曾與F351一起被列入國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目,是國內(nèi)第一個(gè)被批準(zhǔn)上市的抗肺纖維化國家一類新藥。
F351原系康蒂尼藥業(yè)協(xié)助關(guān)聯(lián)企業(yè)上海睿星基因技術(shù)有限公司(以下簡稱“睿星基因”)研發(fā)。2020年9月,公司從睿星基因及相關(guān)的關(guān)聯(lián)企業(yè)受讓了F351在中國境內(nèi)所有權(quán)益,自此F351后期臨床3期的研發(fā)工作由公司在中國獨(dú)立進(jìn)行。我們很高興,F351被評(píng)為擬突破性治療品種。后期公司將繼續(xù)加大研發(fā)投入,在后續(xù)臨床開發(fā)中與藥監(jiān)部門進(jìn)行積極的溝通交流,力爭早日為肝纖維化、肝硬化病人帶來新的希望。
