6月8日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告，公司收到中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于旗下阿立哌唑口服溶液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào)：2021B01663），獲批“同意擴(kuò)展適應(yīng)癥人群至13-17歲青少年精神分裂癥患者，同意在原有量杯基礎(chǔ)上增加3ml取樣器”。
公告顯示，阿立哌唑作為新型的非典型抗精神病藥物，具有副作用小、療效顯著、復(fù)發(fā)率低等優(yōu)點(diǎn)，適用于精神分裂癥患者的全病程長(zhǎng)期治療。與口服固體制劑相比，口服溶液流動(dòng)性好、服用方便、劑量調(diào)整精準(zhǔn)便利，更適用于服藥困難、劑量調(diào)節(jié)需求高的患者，能提升患者用藥依從性。康弘藥業(yè)阿立哌唑口服溶液于2019年07月04日首家獲批上市，獲批適應(yīng)癥為成人精神分裂癥，近日新增獲批 “同意擴(kuò)展適應(yīng)癥人群至13~17歲青少年精神分裂癥患者”，為青少年精神分裂癥患者人群提供了更適合的用藥選擇，更好地填補(bǔ)了未被滿(mǎn)足的臨床治療需求。
青少年精神分裂癥流行病學(xué)特征
在精神相關(guān)疾病中，精神分裂癥是最常見(jiàn)的一種精神疾病，而且對(duì)于患者的影響以及傷害也是最大的。全球有4500~5000萬(wàn)人患精神分裂癥，我國(guó)精神分裂癥患者高達(dá)780萬(wàn)。
精神分裂癥可發(fā)生于成年人和兒童青少年，也是兒童青少年精神類(lèi)疾病中較為常見(jiàn)的一種精神病。兒童青少年精神分裂癥是指起病年齡小于18歲的一種病因未明，臨床上以基本個(gè)性改變、特征性思維障礙、感知覺(jué)異常、情感與環(huán)境不協(xié)調(diào)、孤獨(dú)性表現(xiàn)為主要特征的精神障礙。與許多兒童軀體疾病不同，大部分兒童精神障礙都會(huì)發(fā)展到成年，成人精神障礙也可以看到兒時(shí)的影子。
兒童青少年精神分裂癥患病率高達(dá)0.5%，1/3的成人精神分裂癥患者起病于18歲以前。一般可根據(jù)起病年齡將兒童青少年精神分裂癥分為超早發(fā)精神分裂癥和早發(fā)性精神分裂癥。超早發(fā)精神分裂癥患者起病年齡小于13歲，臨床較為罕見(jiàn)。早發(fā)精神分裂癥起病于13~18歲，臨床患病率約為0.23%。兒童青少年精神分裂癥發(fā)病高峰在青春期早期即12~16歲。14歲后精神分裂癥的發(fā)病率迅速增加，占10~18歲精神障礙住院人數(shù)的25%。兒童和青少年期精神分裂癥的防治，是目前臨床工作中的難點(diǎn)之一。
以臨床需求為導(dǎo)向 精準(zhǔn)化滿(mǎn)足特殊患者人群
目前抗精神病藥物是兒童青少年精神分裂癥的主要治療方法。美國(guó)FDA批準(zhǔn)阿立哌唑、奧氮平、喹硫平、利培酮和魯拉西酮可用于治療13~17歲兒童青少年精神分裂癥，批準(zhǔn)帕利哌酮用于12~17歲兒童青少年精神分裂癥患者的治療，劑型除了口服固體制劑，還包括口服溶液，而上述多種藥物在我國(guó)兒童青少年精神分裂癥人群中未獲批，相比之下我國(guó)兒童青少年精神分裂癥患者面臨“少藥”的現(xiàn)狀，令人堪憂。
精神分裂癥是一種異質(zhì)性疾病，在臨床癥狀、病程和預(yù)后上個(gè)體化差異很大，不同個(gè)體對(duì)精神疾病治療藥物的反應(yīng)也存在很大差異。青少年屬于非常特殊的人群，最大的特點(diǎn)就是發(fā)展變化性，對(duì)于青少年精神分裂癥患者的治療，更應(yīng)遵循個(gè)體化治療原則，選擇安全有效的藥物，并根據(jù)個(gè)體情況精準(zhǔn)用藥。
兒童青少年的抗精神病藥物治療中，需要遵循“低劑量起始，小劑量緩慢滴定”的用藥原則，對(duì)藥物劑量調(diào)整需求比較高，更應(yīng)該精準(zhǔn)個(gè)體化用藥。兒童青少年在使用口服固體片劑時(shí)，因起始劑量較低，往往出現(xiàn)使用1/4片、1/3片或半片的情況，造成給藥劑量難以精確掌握、可能會(huì)破壞原有劑型的釋藥方式、碾碎或掰藥過(guò)程造成污染等，從而給兒童和青少年患者帶來(lái)療效和安全隱患。
阿立哌唑是多巴胺系統(tǒng)穩(wěn)定劑，療效確切，臨床體重增加、代謝綜合征等風(fēng)險(xiǎn)小，安全性更優(yōu)，是國(guó)內(nèi)外多個(gè)指南推薦的一線抗精神分裂癥藥物。阿立哌唑口服溶液為無(wú)色的澄清液體，流動(dòng)性好，便于吞咽和服用；同時(shí)配備可用于精確量取藥物的量杯和取藥器，能夠提升劑量調(diào)節(jié)靈活性和精準(zhǔn)度，符合兒童青少年精準(zhǔn)用藥的臨床要求，提升兒童青少年患者的用藥依從性，更適用于兒童青少年患者的疾病治療和管理。
阿立哌唑在精神疾病領(lǐng)域被廣泛應(yīng)用，據(jù)悉，阿立哌唑口服溶液2020年4月上市一年多來(lái)，已在全國(guó)覆蓋超過(guò)300家的精神專(zhuān)科醫(yī)院及綜合醫(yī)院。此次國(guó)內(nèi)新增獲批擴(kuò)展適應(yīng)癥人群至13-17歲青少年精神分裂癥患者，無(wú)疑為中國(guó)的青少年精神分裂癥患者帶來(lái)了福音，更好的填補(bǔ)了未被滿(mǎn)足的臨床治療需求。
深耕中樞神經(jīng)領(lǐng)域 持續(xù)助力中國(guó)精神事業(yè)發(fā)展
世衛(wèi)組織WHO表示，全球范圍內(nèi)精神健康已經(jīng)是一個(gè)被忽視的健康問(wèn)題。全球有近10億人受到不同程度的精神健康問(wèn)題影響，每8個(gè)人中就有一個(gè)人精神健康存在問(wèn)題。毫無(wú)疑問(wèn)，精神疾病已成為嚴(yán)重的全球性公共衛(wèi)生問(wèn)題，影響著不同年齡、不同文化、不同社會(huì)經(jīng)濟(jì)地位的人群。
醫(yī)藥企業(yè)是人民健康的守護(hù)者，也是健康中國(guó)建設(shè)推動(dòng)者。作為民族醫(yī)藥企業(yè)的康弘藥業(yè)多年來(lái)一直致力于精神疾病治療領(lǐng)域藥物的開(kāi)發(fā)和發(fā)展，秉承著“康健世人 弘濟(jì)眾生”的企業(yè)宗旨，給廣大醫(yī)生和患者提供更多更優(yōu)的治療選擇。早在1998年，康弘藥業(yè)通過(guò)對(duì)臨床需求的深入調(diào)研，開(kāi)始在中樞神經(jīng)領(lǐng)域進(jìn)行產(chǎn)品布局。
1998年，康弘藥業(yè)生產(chǎn)的治療抑郁癥及廣泛性焦慮障礙的文拉法辛膠囊上市；2004年，用于治療精神分裂癥的阿立哌唑片（博思清）國(guó)內(nèi)首仿上市；
2006年，推出了國(guó)內(nèi)首個(gè)阿立哌唑口崩片，并于2018年率先通過(guò)國(guó)家仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)；
2009年，舒肝解郁膠囊作為國(guó)內(nèi)第一個(gè)被NMPA批準(zhǔn)用于輕中度抑郁癥的中成藥創(chuàng)新產(chǎn)品上市，目前已成為中成藥抗抑郁治療的頭部產(chǎn)品；
2010年，新型非苯二氮?類(lèi)鎮(zhèn)靜催眠藥——伊坦寧（右佐匹克隆片）上市；
2019年，博思清口崩片10 mg劑型上市；
2020年，博思清阿立哌唑口服溶液在中國(guó)首個(gè)上市。
當(dāng)前，我國(guó)已轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，人民群眾多層次多樣化醫(yī)療健康服務(wù)需求持續(xù)快速增長(zhǎng)。加快提高醫(yī)療健康供給質(zhì)量和服務(wù)水平，是滿(mǎn)足人民美好生活需要的要求。我們相信，此次阿立哌唑口服液青少年精神分裂癥新適應(yīng)癥獲批，不僅能更好地滿(mǎn)足群眾多層次、多樣化的醫(yī)療需求，也將成為康弘長(zhǎng)期致力于中樞神經(jīng)領(lǐng)域的深耕拓展，持續(xù)助力中國(guó)精神疾病領(lǐng)域的發(fā)展的又一里程碑事件。
