近期,成都康景生物生產(chǎn)的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞通過中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱“中檢院”)質(zhì)量復(fù)核檢定,正式獲得中檢院頒發(fā)的《檢驗報告》。
緊密協(xié)作,獲中檢院權(quán)威認(rèn)證
檢驗結(jié)果證實,每一份送檢細(xì)胞檢測結(jié)果均合格。細(xì)胞形態(tài)、細(xì)胞表型及細(xì)胞活性檢查結(jié)果均符合規(guī)定。在基礎(chǔ)生物學(xué)屬性方面:細(xì)胞形態(tài)、細(xì)胞表型及細(xì)胞活性檢查結(jié)果均符合規(guī)定。在安全性方面:無菌檢查、支原體檢查,內(nèi)、外源病毒因子檢查,成瘤性檢查等結(jié)果均符合規(guī)定。在有效性方面:進(jìn)行了細(xì)胞誘導(dǎo)分化能力檢查以及多項免疫調(diào)控功能檢查,結(jié)果顯示康景生物臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞具有定向誘導(dǎo)分化能力及免疫調(diào)控能力。證明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝安全可靠,充分證實成都康景生物人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞其基礎(chǔ)生物學(xué)屬性、微生物學(xué)安全性、生物學(xué)安全性和有效性均已符合臨床使用標(biāo)準(zhǔn)。
本次康景細(xì)胞送檢工作,在公司董事會全力支持下,副董事長、總經(jīng)理寇大蓮女士的全程主導(dǎo)下進(jìn)行,從細(xì)胞產(chǎn)品制備到準(zhǔn)備相應(yīng)資料提交,從細(xì)胞產(chǎn)品運(yùn)輸至中檢院到跟進(jìn)最終檢驗報告,康景生物各部門齊心協(xié)力,緊密合作,讓本次送檢工作順利完成,并最終通過中檢院檢測。
追求完美,爭做中國最高品質(zhì)的細(xì)胞
相對于其他傳統(tǒng)的醫(yī)療手段,干細(xì)胞產(chǎn)品更為復(fù)雜,它是一種有生命的、活的生物制劑,因此,其生產(chǎn)和制備需要十分苛刻的環(huán)境條件、嚴(yán)謹(jǐn)健全的質(zhì)量管理體系,才能確保產(chǎn)品品質(zhì),實現(xiàn)穩(wěn)定的治療效果!細(xì)胞制備過程中一點(diǎn)點(diǎn)的偏差都會對最終產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生大的影響,細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量對臨床應(yīng)用的安全性和有效性至關(guān)重要。而康景生物的細(xì)胞研發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管理團(tuán)隊正以追求完美的精神,做中國最高品質(zhì)的細(xì)胞!
按照國家目前相關(guān)政策規(guī)定,干細(xì)胞的管理采用“雙軌制”模式(造血干細(xì)胞除外),可以在相關(guān)部門備案的基礎(chǔ)上進(jìn)行臨床研究,也可以走藥品申報的流程進(jìn)行臨床試驗。無論是哪種途徑,第三方檢定機(jī)構(gòu)的質(zhì)量復(fù)核都是一個必不可少的環(huán)節(jié)。而中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu),是具有(CMA)資格的國家級檢定機(jī)構(gòu),也是官方唯一認(rèn)可的干細(xì)胞質(zhì)量復(fù)核機(jī)構(gòu)。
華西合作,細(xì)胞藥品研發(fā)從未停步
目前,康景生物已建立起符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞制備中心,中檢院檢測的成功通過標(biāo)志著企業(yè)具備成熟的干細(xì)胞制備工藝和完善的質(zhì)量控制體系,其產(chǎn)品工藝穩(wěn)定、質(zhì)量安全可靠、干細(xì)胞特性與活性表現(xiàn)優(yōu)良,具備生產(chǎn)臨床級干細(xì)胞制劑的能力。
康景生物現(xiàn)已與全國多家三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了合作關(guān)系,與四川大學(xué)華西醫(yī)院的多個臨床研究項目也正在進(jìn)行中,本次的中檢院檢定結(jié)果,為公司在臨床廣泛開展針對不同的適應(yīng)癥的臨床研究及后續(xù)轉(zhuǎn)化提供更為堅實的基礎(chǔ),更為后續(xù)的臨床研究備案和藥品申報奠定了堅實的基礎(chǔ)。
此次,康景生物的細(xì)胞復(fù)核通過中檢院檢測,也是四川省第一家人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞通過中檢院質(zhì)量復(fù)核的細(xì)胞機(jī)構(gòu)。康景生物始終秉承“用細(xì)胞科技,創(chuàng)健康人生”理念,將繼續(xù)保持嚴(yán)苛制備標(biāo)準(zhǔn),樹立產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)桿。
