隨著醫(yī)療技術(shù)和人工智能不斷發(fā)展與創(chuàng)新，中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)迎來爆發(fā)式增長。其中，臨床研究機構(gòu)及醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)針對腫瘤這一人類健康的頭號殺手，也探索出了許多高效且安全的診療新模式。日前，在第二屆腫瘤診療黑科技大會上，我國腫瘤液體活檢基因科技引領(lǐng)企業(yè)上海桐樹生物科技有限公司(下稱“桐樹基因”)“診心安”ctDNA核心技術(shù)檢測平臺（下稱“診心安”）斬獲精準診斷專場一等獎，將進一步推動液體活檢技術(shù)的商業(yè)化應用進程。
第二屆腫瘤診療黑科技大會由北京市希思科臨床腫瘤學研究基金會(希思科基金會)、良醫(yī)匯主辦。經(jīng)過前期2輪CSCO頂級專家評選后，包含“診心安”在內(nèi)的21項黑科技產(chǎn)品從近100個項目中突圍，進入大賽口頭報告環(huán)節(jié)。“診心安”ctDNA檢測技術(shù)是其中僅有的兩個MRD檢測技術(shù)之一，也是唯一一個ctDNA Panel。
“當前腫瘤診斷的活檢環(huán)節(jié)，臨床中有25%的人無法通過組織活檢拿到證據(jù)，而可獲得組織的75%人群中有20%會發(fā)生不良反應。”桐樹基因CEO嚴令華作口頭報告時表示，ctDNA作為非常不錯的靶標，可更動態(tài)、更全程、更精準了解腫瘤。在今年國際肺癌研究協(xié)會（IASLC）公布的專家共識中，ctDNA被定義了幾個Plasma First場景，即經(jīng)治患者靶向治療的療效評估、MRD檢測、耐藥機制的檢測首選方法是液體活檢。
雖然ctDNA檢測是項好技術(shù)，但要做好卻也有難度。“ctDNA檢測就好比池塘釣魚，ctDNA是在擁有萬條鯉魚的池塘中唯一的一條黑魚。”嚴令華說，在“釣”的過程中，樣本收集、cfDNA提取、文庫制備、測序和數(shù)據(jù)分析等各個環(huán)節(jié)還會損失相應的ctDNA，甚至僅在離提、上機測序兩個步驟中損失比例就達76%。
帶著盡可能減少ctDNA損失的解題思路，桐樹基因依托游離總核酸富集技術(shù)、Muliseq超低濃度建庫技術(shù)、靶向基因片段富集技術(shù)及分子標簽技術(shù)4項核心技術(shù)壁壘推出“診心安”ctDNA核心技術(shù)檢測平臺，實現(xiàn)ctDNA精準檢測。嚴令華介紹道，“診心安”不僅實現(xiàn)了在抽提環(huán)節(jié)中多回收20%ctDNA，更成為了國內(nèi)首家可同步檢測cfDNA和cfRNA的技術(shù)平臺，大大提高了檢測融合基因比率。此外，該平臺建庫起始DNA量可低至1ng，檢測下限（LOD）低至0.02%也能夠穩(wěn)定檢出，遠超行業(yè)標準。有臨床數(shù)據(jù)顯示，“診心安”與病理診斷金標準--組織檢測對比，一致率可達80%，技術(shù)水平媲美國際水平。
在綜合評判了項目的技術(shù)創(chuàng)新性、產(chǎn)業(yè)化可行性、團隊優(yōu)勢、市場前景與預期目標的可行性多方面，大會評委團最終給予桐樹基因?qū)鲎罡叻帧Ｖ猩酱髮W腫瘤防治中心陳功教授在點評時表示 “非常看好ctDNA技術(shù)的前景，相信未來ctDNA檢測一定會成為監(jiān)測腫瘤早期復發(fā)轉(zhuǎn)移的最主要手段，甚至今天醫(yī)學領(lǐng)域中的CEA就是5-10年后ctDNA的發(fā)展局面。”
為了能用更多臨床數(shù)據(jù)來提高患者獲益，桐樹基因方面表示，基于“診心安”檢測平臺，還計劃投入1億元，全國同步啟動三個前瞻性臨床研究來進行驗證，涵蓋肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌三個大瘤種，以期獲得更多臨床數(shù)據(jù)，為未來腫瘤術(shù)后患者提供更多指導。嚴令華表示，“我們基于‘診心安’還有5款試劑盒正在同步報證階段，也期望在2023年-2024年，至少有3款試劑盒能拿到國家三類醫(yī)療器械證書，從而進一步推動ctDNA技術(shù)的商業(yè)化應用，為更多腫瘤患者創(chuàng)造更高價值。”
