隨著醫(yī)療技術(shù)和人工智能不斷發(fā)展與創(chuàng)新，中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)迎來爆發(fā)式增長(zhǎng)。其中，臨床研究機(jī)構(gòu)及醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)針對(duì)腫瘤這一人類健康的頭號(hào)殺手，也探索出了許多高效且安全的診療新模式。日前，在第二屆腫瘤診療黑科技大會(huì)上，我國(guó)腫瘤液體活檢基因科技引領(lǐng)企業(yè)上海桐樹生物科技有限公司(下稱“桐樹基因”)“診心安”ctDNA核心技術(shù)檢測(cè)平臺(tái)（下稱“診心安”）斬獲精準(zhǔn)診斷專場(chǎng)一等獎(jiǎng)，將進(jìn)一步推動(dòng)液體活檢技術(shù)的商業(yè)化應(yīng)用進(jìn)程。
第二屆腫瘤診療黑科技大會(huì)由北京市希思科臨床腫瘤學(xué)研究基金會(huì)(希思科基金會(huì))、良醫(yī)匯主辦。經(jīng)過前期2輪CSCO頂級(jí)專家評(píng)選后，包含“診心安”在內(nèi)的21項(xiàng)黑科技產(chǎn)品從近100個(gè)項(xiàng)目中突圍，進(jìn)入大賽口頭報(bào)告環(huán)節(jié)。“診心安”ctDNA檢測(cè)技術(shù)是其中僅有的兩個(gè)MRD檢測(cè)技術(shù)之一，也是唯一一個(gè)ctDNA Panel。
“當(dāng)前腫瘤診斷的活檢環(huán)節(jié)，臨床中有25%的人無法通過組織活檢拿到證據(jù)，而可獲得組織的75%人群中有20%會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)。”桐樹基因CEO嚴(yán)令華作口頭報(bào)告時(shí)表示，ctDNA作為非常不錯(cuò)的靶標(biāo)，可更動(dòng)態(tài)、更全程、更精準(zhǔn)了解腫瘤。在今年國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)（IASLC）公布的專家共識(shí)中，ctDNA被定義了幾個(gè)Plasma First場(chǎng)景，即經(jīng)治患者靶向治療的療效評(píng)估、MRD檢測(cè)、耐藥機(jī)制的檢測(cè)首選方法是液體活檢。
雖然ctDNA檢測(cè)是項(xiàng)好技術(shù)，但要做好卻也有難度。“ctDNA檢測(cè)就好比池塘釣魚，ctDNA是在擁有萬條鯉魚的池塘中唯一的一條黑魚。”嚴(yán)令華說，在“釣”的過程中，樣本收集、cfDNA提取、文庫(kù)制備、測(cè)序和數(shù)據(jù)分析等各個(gè)環(huán)節(jié)還會(huì)損失相應(yīng)的ctDNA，甚至僅在離提、上機(jī)測(cè)序兩個(gè)步驟中損失比例就達(dá)76%。
帶著盡可能減少ctDNA損失的解題思路，桐樹基因依托游離總核酸富集技術(shù)、Muliseq超低濃度建庫(kù)技術(shù)、靶向基因片段富集技術(shù)及分子標(biāo)簽技術(shù)4項(xiàng)核心技術(shù)壁壘推出“診心安”ctDNA核心技術(shù)檢測(cè)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)ctDNA精準(zhǔn)檢測(cè)。嚴(yán)令華介紹道，“診心安”不僅實(shí)現(xiàn)了在抽提環(huán)節(jié)中多回收20%ctDNA，更成為了國(guó)內(nèi)首家可同步檢測(cè)cfDNA和cfRNA的技術(shù)平臺(tái)，大大提高了檢測(cè)融合基因比率。此外，該平臺(tái)建庫(kù)起始DNA量可低至1ng，檢測(cè)下限（LOD）低至0.02%也能夠穩(wěn)定檢出，遠(yuǎn)超行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。有臨床數(shù)據(jù)顯示，“診心安”與病理診斷金標(biāo)準(zhǔn)--組織檢測(cè)對(duì)比，一致率可達(dá)80%，技術(shù)水平媲美國(guó)際水平。
在綜合評(píng)判了項(xiàng)目的技術(shù)創(chuàng)新性、產(chǎn)業(yè)化可行性、團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)、市場(chǎng)前景與預(yù)期目標(biāo)的可行性多方面，大會(huì)評(píng)委團(tuán)最終給予桐樹基因?qū)?chǎng)最高分。中山大學(xué)腫瘤防治中心陳功教授在點(diǎn)評(píng)時(shí)表示 “非常看好ctDNA技術(shù)的前景，相信未來ctDNA檢測(cè)一定會(huì)成為監(jiān)測(cè)腫瘤早期復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的最主要手段，甚至今天醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的CEA就是5-10年后ctDNA的發(fā)展局面。”
為了能用更多臨床數(shù)據(jù)來提高患者獲益，桐樹基因方面表示，基于“診心安”檢測(cè)平臺(tái)，還計(jì)劃投入1億元，全國(guó)同步啟動(dòng)三個(gè)前瞻性臨床研究來進(jìn)行驗(yàn)證，涵蓋肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌三個(gè)大瘤種，以期獲得更多臨床數(shù)據(jù)，為未來腫瘤術(shù)后患者提供更多指導(dǎo)。嚴(yán)令華表示，“我們基于‘診心安’還有5款試劑盒正在同步報(bào)證階段，也期望在2023年-2024年，至少有3款試劑盒能拿到國(guó)家三類醫(yī)療器械證書，從而進(jìn)一步推動(dòng)ctDNA技術(shù)的商業(yè)化應(yīng)用，為更多腫瘤患者創(chuàng)造更高價(jià)值。”
