虛擬現實（VR）與增強現實（AR，包含混合現實MR）技術在醫療領域的應用潛力長久以來備受矚目，而近期這一領域取得了顯著進展。據行業觀察，2024年，VR/AR醫療賽道不僅在監管審批方面實現了重大突破，還在應用場景上拓展了多個新方向。
VR技術通過頭戴設備將用戶完全沉浸在計算機生成的虛擬環境中，而AR技術則是在真實環境中添加由計算機實時生成的虛擬信息或物體。這兩種技術因能提供高度沉浸式的體驗，并具備根據臨床環境量身定制的能力，被視為在疾病預防、診斷、治療、康復、教育及創新等多個醫療環節中解決痛點的有效手段。
在美國，早在2015年，FDA就已批準了首款基于AR技術的醫療器械。至2020年，FDA已批準了21款VR/AR醫療器械，而國內當時僅有6款產品獲批。然而，自2021年起，FDA批準的VR/AR醫療器械數量快速增長，截至2024年6月，已審批了69款相關器械。這些器械主要應用于醫學影像（放射科）和骨科，分別占比高達41%和36%。
相比之下，國內在該領域的起步較晚。直到2018年，才有一款進口VR醫療器械獲得醫療器械注冊證（現已過期），而國產VR/AR醫療器械則更晚，直到2020年才有產品獲批。不過，從2023年開始，國內VR/AR醫療器械的審批速度明顯加快，當年獲批產品首次突破兩位數，達到10款。2024年，這一趨勢持續增強，全年共有14款產品獲批，使國產VR/AR醫療器械總數達到32款。
在國內已獲批的VR/AR醫療器械中，認知障礙和眼科是應用最多的領域，分別有12款和8款產品。影像處理、睡眠障礙、精神障礙、物理康復、兒童ADHD及骨科等領域也有相應產品獲批。近年來，監管機構對VR/AR技術的認可度和積極性逐步提升，為企業審批提供了更多便利。
2024年，國內不僅VR/AR醫療器械獲批數量大幅增加，還首次批準了三類證和創新醫療器械。霖晏醫療的“脊柱外科手術導航系統”（Holonavi S）成為國內首臺使用AR技術的脊柱外科手術導航系統。該系統通過增強現實技術實現醫生第一視角下的虛實交互，極大提升了手術的精度和效率。
同時，VR技術在營造環境的沉浸感和可控性上具有獨特優勢，正在不斷拓展覆蓋范圍。凡聚科技基于VR技術的兒童注意力缺陷與多動障礙虛擬現實康復訓練軟件在2024年獲批。該產品將VR技術與神經科學結合，為ADHD兒童打造了一個全方位沉浸式治療環境。
VR/AR技術在眼科治療中也有新突破。近年來，已有用于視功能訓練的VR醫療器械獲批，并在弱視及斜視康復訓練中取得良好效果。同時，利用AR自由曲面技術模擬望遠的遠望屏也應運而生，可有效延緩近視的發展速度。
盡管國內VR/AR+醫療取得了顯著進展，但仍面臨一些挑戰。首先，市場教育仍有待提升。霖晏醫療創始人兼董事長劉洋表示，即使不局限在醫療場景，對VR/AR技術有認知甚至體驗過的人群仍然很少。其次，對于VR/AR醫療器械，目前缺乏統一的評價標準，導致地方審批差異較大。最后，VR/AR技術在醫療領域的落地還面臨支付上的難點。
盡管如此，從業者對VR/AR在醫療領域的未來仍充滿信心。劉洋表示，隨著人工智能的發展，VR/AR未來將成為非常重要的技術，國內應持續追加投入，創新發展各種應用。
據不完全統計，近年來涉及VR/AR的臨床試驗數量也在大幅增加。這些應用探索和臨床試驗將在未來逐漸落地結果，推動VR/AR技術在醫療領域的進一步發展。
