近年來，細胞與基因治療技術正成為生物醫藥領域最具潛力的發展方向之一。據 Precedence Research 報道，2024年全球細胞和基因市場規模達167.1億美元，年復合增長率18.9%，預計2031年將突破520億美元。
在這一全球浪潮中，中國正加速躋身核心市場。截至2025年第二季度，我國CDE累計受理765份細胞和基因產品IND申請，CAR-T細胞療法、干細胞療法和基因療法三大主流技術占比超七成，其中CAR-T細胞療法近八年更是以絕對優勢成為研發主力。目前，藥監局已批準9款CGT藥物上市，包括7款CAR-T、1款附條件批準的干細胞療法及1款完全批準的基因療法，還有5款CAR-T在內的121款創新藥被列入商保目錄初審名單，我國CGT行業"研發-審批-商業化"的全鏈條加速通道，正為創新藥實現"彎道超車"奠定基礎。
然而，隨著細胞治療行業的發展，質量逐漸成為技術與價值的分水嶺。細胞與基因治療產品的特殊性使其質量控制面臨前所未有的復雜挑戰：活細胞具有動態可變性，生產過程涉及多環節手工操作，且終產品往往難以終端滅菌。任何細微的工藝偏差或污染都可能導致療效喪失甚至嚴重安全性事件。隨著對臨床價值要求的提升，建立覆蓋"供體篩查-細胞采集-生產運輸-臨床回輸"全生命周期的閉環質量管理體系，已從合規要求升級為核心競爭力壁壘。
質量控制及質量體系對于細胞和基因治療行業發展至關重要。從生產質量管理規范來看，細胞制劑產品的全生產過程應符合GMP基本原則和相關要求，包括對生產人員的培訓、生產環境和設備的嚴格要求等。生產用原材料的質量也需嚴格把控，細胞來源應可溯，原材料的來源、質量和用量等都要進行嚴格控制。制備工藝與過程控制同樣關鍵，需制定嚴格的制備工藝操作規范和完善的過程控制體系，確保工藝的穩定性和可行性。此外，質量研究和質量控制要涵蓋細胞純度分析、鑒別試驗、功能性分析和安全性等方面，同時關注運輸和使用中的穩定性研究。,
博雅生命是國內細胞行業高質量體系的代表性企業，16年來，博雅生命通過打造覆蓋細胞采集、制備、檢測、儲存與應用的全生命周期質量平臺，建立了貫穿ISO、AABB、GMP的多維認證體系。其核心壁壘在于將質量設計（QbD）理念深度植入工藝開發，以數字化質控實現對關鍵物料與過程參數的實時監控。這種以質量為核心的基礎設施投入，正是推動細胞療法從實驗室突破走向規模化臨床獲益的關鍵引擎。博雅生命不僅確保了細胞產品的高質量，更為行業樹立了標桿，引領著細胞治療向更加安全、有效的方向邁進，致力于用高質量細胞造福更多人。
