科倫博泰在醫藥領域邁出了歷史性的步伐,其自主研發的TROP2-ADC藥物蘆康沙妥珠單抗正式獲得國家藥品監督管理局的批準,標志著這款藥物可用于治療接受過至少兩種系統治療的不可切除局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)的成人患者。蘆康沙妥珠單抗不僅是首個在國內上市的國產TROP2-ADC藥物,同時也填補了國產ADC藥物完全批準上市的空白。
盡管蘆康沙妥珠單抗的上市具有多重光環,但在業內看來,此次上市更多地具有象征意義,而非產生實質性的市場影響。無論是對于蘆康沙妥珠單抗本身,還是對于科倫博泰公司,這次上市難以帶來根本性的市場變革。真正的市場突破和商業化成功,還需依賴其合作伙伴默沙東在全球市場上的臨床試驗進展。
科倫博泰的這一步,無疑為投資者帶來了信心上的提振。然而,要實現真正的市場破局,還需看默沙東全力推進的十條III期臨床試驗能否取得積極結果,這將決定蘆康沙妥珠單抗能否在全球市場上站穩腳跟。
回顧TROP2-ADC藥物的發展歷程,吉利德的Trodelvy是一個無法忽視的存在。在蘆康沙妥珠單抗之前,Trodelvy是全球唯一獲批的TROP2-ADC藥物,曾受到市場的廣泛關注。然而,除了在乳腺癌領域的亮眼表現外,Trodelvy在尿路上皮癌和肺癌這兩大重要市場中的表現卻不盡如人意,導致市場預期大幅下降。
Trodelvy的上市初期表現堪稱夢幻,僅第一年就獲批了三個適應癥,包括三陰乳腺癌(加速批準)、激素受體陽性、HER2低表達或陰性乳腺癌(完全批準)以及晚期尿路上皮癌(加速批準)。Trodelvy還被寄予厚望能夠進軍肺癌市場,曾有機構預測其峰值銷售額可達40億美元。然而,這一切的美好愿景在今年卻遭遇了重大挫折。
今年,Trodelvy在肺癌領域的關鍵III期臨床試驗EVOKE-01未能達到OS和PFS主要終點,導致吉利德計提了24億美元的資產減值。隨后,在尿路上皮癌的III期確證性TROPiCS-04研究中,Trodelvy再次未能達到主要終點,迫使吉利德撤回FDA對Trodelvy在尿路上皮癌領域的加速審批。這一連串的失敗使得Trodelvy的商業化前景黯淡,僅剩乳腺癌這一市場。
除了吉利德之外,阿斯利康與第一三共聯合研發的達托泊單抗也遭遇了挫折。盡管阿斯利康和第一三共在“大魔王”DS8201上取得了成功,但達托泊單抗卻未能復制這一輝煌。在關于非小細胞肺癌(NSCLC)的TROPION-Lung01 III期臨床試驗中,達托泊單抗的生存結果未能達到統計學意義上的優勢,未能戰勝標準化療藥物多西他賽。這一結果導致阿斯利康和第一三共撤回了NSCLC的上市申請,轉而申請更加細分的復發性或轉移性EGFR突變NSCLC的后線治療。
同樣,在乳腺癌領域的臨床試驗中,達托泊單抗也未能展現出顯著優勢,這進一步降低了其市場預期。對于阿斯利康和第一三共來說,達托泊單抗的上市可能只是為了搶占一些市場份額,而不再寄望于成為現象級產品。
在吉利德和阿斯利康相繼失利的情況下,蘆康沙妥珠單抗迎來了彎道超車的機會。然而,這個機會并不掌握在科倫博泰手中,而是取決于默沙東的實力和戰略。科倫博泰僅擁有蘆康沙妥珠單抗的國內權益,其海外權益已被默沙東買斷。對于TROP2-ADC藥物來說,乳腺癌雖然是關鍵適應癥,但并非商業化的重點。誰能拿下乳腺癌之外的市場,誰才能真正成為TROP2-ADC領域的龍頭。
蘆康沙妥珠單抗在國內獲批的三陰乳腺癌適應癥,雖然具有一定的市場潛力,但與早已在國內獲批的Trodelvy相比,其先發優勢并不明顯。然而,蘆康沙妥珠單抗的全球前景卻備受矚目。在吉利德和阿斯利康相繼失利的情況下,蘆康沙妥珠單抗的價值得到了顯著提升。默沙東也看到了這一機會,因此在引進蘆康沙妥珠單抗后,迅速開設了多達十項III期臨床試驗,以期在全球市場上取得突破。