近日,杭州睿笛生物科技有限公司的陡脈沖治療設(shè)備和一次性使用陡脈沖消融針2個創(chuàng)新產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市!這一批準(zhǔn)標(biāo)志著我國在微創(chuàng)介入類腫瘤治療領(lǐng)域取得了重要突破。
醫(yī)渡科技旗下開心生活科技(HLT)在臨床研究中提供了關(guān)鍵的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)服務(wù),助力醫(yī)療器械審批加速。
陡脈沖治療設(shè)備由主機(jī)、電動懸臂機(jī)構(gòu)、腳踏開關(guān)組成,與一次性使用陡脈沖消融針及連接線組配套使用。該設(shè)備采用納秒高壓脈沖電場發(fā)生裝置,利用線性調(diào)制技術(shù),通過脈沖成形網(wǎng)絡(luò)存儲能量并形成脈沖,具有電場強(qiáng)度高、脈寬短的特性,屬于國內(nèi)首創(chuàng)。
該公司自主研發(fā)的萬伏納秒脈沖電場消融技術(shù),具有組織選擇性殺傷效果,可有效應(yīng)用到特殊部位和高風(fēng)險部位消融。該技術(shù)屬于微創(chuàng)介入類腫瘤治療的新技術(shù),對于改善患者生活質(zhì)量、提高患者生存率具有重要意義。
圖源 | 睿笛生物
為驗(yàn)證納秒脈沖腫瘤消融系統(tǒng)在肝癌消融治療中的有效性和安全性,睿笛生物開展了一項(xiàng)前瞻性、多中心的臨床試驗(yàn)。在該臨床研究中,開心生活科技提供高效優(yōu)質(zhì)的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)服務(wù),助力最高級別的三類醫(yī)療器械的研發(fā)與申報。
1、高效數(shù)據(jù)管理:面對挑戰(zhàn)按時提交
在醫(yī)療器械審批過程中,數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析的及時性和高效性是確保產(chǎn)品順利上市的關(guān)鍵一環(huán)。面對高難度的數(shù)據(jù)清理和鎖庫時限挑戰(zhàn),開心生活科技的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)精心設(shè)計(jì)優(yōu)化流程,與申辦方睿笛生物團(tuán)隊(duì)緊密協(xié)同作戰(zhàn),在較短時間內(nèi)完成了全部數(shù)據(jù)的清理和鎖定工作,超預(yù)期完成目標(biāo),確保了數(shù)據(jù)及時分析和提交。
2、全面數(shù)據(jù)質(zhì)量管理
項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)通過實(shí)施全面數(shù)據(jù)質(zhì)量管理,在數(shù)據(jù)清理過程進(jìn)行了嚴(yán)格把控,保障數(shù)據(jù)的完整性和高度準(zhǔn)確性。嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量控制措施確保數(shù)據(jù)符合三類醫(yī)療器械所需的嚴(yán)格監(jiān)管要求。
3、專業(yè)統(tǒng)計(jì)分析
在統(tǒng)計(jì)分析方面,項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)根據(jù)方案設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃,運(yùn)用先進(jìn)的編程語言和技術(shù)工具,依靠專業(yè)的分析技術(shù)和高度的責(zé)任感,實(shí)現(xiàn)了從數(shù)據(jù)庫中快速、準(zhǔn)確地導(dǎo)出數(shù)據(jù)并高效完成分析工作。
呼應(yīng)項(xiàng)目遞交時限需求及在申辦方的鼎力支持下,項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)投入更多資源,程序員同事有時加班加點(diǎn)的趕進(jìn)度,這種快速響應(yīng)的能力極大縮短了數(shù)據(jù)分析時限。
