近日,杭州睿笛生物科技有限公司的陡脈沖治療設備和一次性使用陡脈沖消融針2個創新產品獲國家藥品監督管理局批準上市!這一批準標志著我國在微創介入類腫瘤治療領域取得了重要突破。
醫渡科技旗下開心生活科技(HLT)在臨床研究中提供了關鍵的數據統計服務,助力醫療器械審批加速。
陡脈沖治療設備由主機、電動懸臂機構、腳踏開關組成,與一次性使用陡脈沖消融針及連接線組配套使用。該設備采用納秒高壓脈沖電場發生裝置,利用線性調制技術,通過脈沖成形網絡存儲能量并形成脈沖,具有電場強度高、脈寬短的特性,屬于國內首創。
該公司自主研發的萬伏納秒脈沖電場消融技術,具有組織選擇性殺傷效果,可有效應用到特殊部位和高風險部位消融。該技術屬于微創介入類腫瘤治療的新技術,對于改善患者生活質量、提高患者生存率具有重要意義。
圖源 | 睿笛生物
為驗證納秒脈沖腫瘤消融系統在肝癌消融治療中的有效性和安全性,睿笛生物開展了一項前瞻性、多中心的臨床試驗。在該臨床研究中,開心生活科技提供高效優質的數據管理與統計服務,助力最高級別的三類醫療器械的研發與申報。
1、高效數據管理:面對挑戰按時提交
在醫療器械審批過程中,數據管理和統計分析的及時性和高效性是確保產品順利上市的關鍵一環。面對高難度的數據清理和鎖庫時限挑戰,開心生活科技的項目團隊精心設計優化流程,與申辦方睿笛生物團隊緊密協同作戰,在較短時間內完成了全部數據的清理和鎖定工作,超預期完成目標,確保了數據及時分析和提交。
2、全面數據質量管理
項目團隊通過實施全面數據質量管理,在數據清理過程進行了嚴格把控,保障數據的完整性和高度準確性。嚴謹的質量控制措施確保數據符合三類醫療器械所需的嚴格監管要求。
3、專業統計分析
在統計分析方面,項目團隊根據方案設計統計分析計劃,運用先進的編程語言和技術工具,依靠專業的分析技術和高度的責任感,實現了從數據庫中快速、準確地導出數據并高效完成分析工作。
呼應項目遞交時限需求及在申辦方的鼎力支持下,項目團隊投入更多資源,程序員同事有時加班加點的趕進度,這種快速響應的能力極大縮短了數據分析時限。
