10月12日，國家藥監局發布醫療器械批準證明文件送達信息，批準深圳市宗匠科技有限公司（下稱宗匠科技）旗下手持式射頻皮膚治療儀的三類醫療器械注冊申請，AMIRO覓光成為首批“取證”的家用美容儀品牌。
此次首批家用射頻美容儀“持證上崗”，意味著美容儀行業迎來發展新階段，將為消費者提供更加安全、有效的美容儀產品選項，覓光等獲批品牌，也將成為行業合規標桿，推動美容儀市場逐步形成更規范和健康的生態。
歷時2年半投入數千萬 覓光射頻美容儀“持證上崗”
2022年3月30日，國家藥監局發布《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀按照Ⅲ類醫療器械管理。這意味著家用射頻美容儀將與“小家電”劃清界限，和人工心臟瓣膜一樣按第三類醫療器械管理。
三類醫療器械是我國最高級別的醫療器械，其注冊流程復雜，產品檢驗、臨床試驗等產品注冊程序需要投入大量時間和成本，對企業的專業性、研發能力、資金實力以及對相關監管政策的理解程度等方面都提出了很高的要求。
作為國內頭部美容儀品牌，覓光早已做好了醫療轉型的準備。自國家監管新規頒布，覓光便在內部成立射頻產品醫療項目組，組建100多人的研發團隊，快速推進注冊流程，并于2022年底取得了射頻美容儀合格合規的注冊檢驗報告，同期在多家三甲醫院制定醫療器械臨床試驗方案，于2023年初在多家三甲醫院啟動覓光深層射頻儀和覓光膠原炮兩款射頻產品的臨床試驗。
據悉，此次獲批的產品前身為覓光的拳頭產品深層射頻美容儀，在2021年上市后經過了多次產品迭代以滿足用戶的多元護膚需求，受到了廣大國內外消費者和行業專家的認可，累計服務用戶數百萬。
在三類醫療器械臨床試驗環節中，該獲批產品在多家三甲醫院征集了數百名受試者進行臨床試驗，結果顯示，與未使用產品的對照組相比，受試者的眶周皺紋、面部皺紋的改善率以及面部紋理和毛孔膚質的提升等多項指標均表現出顯著優勢。經過近一年的臨床試驗，覓光射頻美容儀產品的安全性和有效性得到了充分的驗證。
從提交注冊檢驗，到完成多家三甲醫院臨床試驗，正式提交注冊申請和獲得受理，再到召開專家評審會，完成一系列的補充測試和驗證。覓光從立項到獲批，歷時超過兩年半，累計投入數千萬元。
覓光CEO王念歐表示：“三類醫療器械的研發和注冊認證，不僅是產品本身的迭代，而是整個公司在研發及質量管理體系上的能力升級，這也將形成我們自身的核心競爭力，帶領行業走向‘卷技術’的良性競爭。”
“產學醫研”踐行長期主義 推動行業高質量發展
AMIRO覓光創立于2015年，此次成為首批“持證上崗”的品牌，得益于其在產學醫研方面的前瞻布局。在品牌發展初期，覓光便明確了堅持長期主義的價值主張，籌建了光電科技、數字傳感、透皮遞送三大內部實驗室，先后與上海交通大學、浙江大學、四川大學、重慶大學分別成立聯合實驗室，形成“3+4”科研鏈條，將“醫療化”深植于產品落地的全生命周期。
在產品研發階段，覓光積極聯合外部力量推動產學研醫合作，不斷挖掘光電科技和精準醫學在護膚領域的創新應用，以學科交叉融合推動科技創新與落地，覓光的家電版射頻美容儀產品，亦是與上海交通大學、浙江大學的聯合研發成果，通過校企合作，覓光找到了射頻電極的最優排布方式，實現了院線級點陣射頻技術的家用化，通過射頻與中頻電刺激相結合的技術形式，達到更好的面部皺紋減輕效果。
同時，在產品功效驗證方面，覓光投入數百萬元，在中山大學第八附屬醫院、成都市第二人民醫院等多家三甲醫院，展開了多中心的、多人群、多場景的人體功效臨床試驗，以循證醫學驗證產品的有效性和安全性。這也為后續三類醫療器械注冊流程中臨床試驗方案的制定和實施提供了科學依據和經驗，為三類醫療器械臨床試驗的順利推進打下堅實基礎。
在監管收緊的大環境下，覓光早已布局了一個清晰的“產學研醫”科研生態，對光電技術和精準醫學的前沿研究和深厚積累，也讓覓光在精準護膚領域的探索和實踐走向縱深，奠定了覓光逐鹿美容儀市場的勝局。
此次首批家用射頻美容儀獲證，不僅是覓光的里程碑事件，也是行業轉型升級的重要契機，覓光等獲得“通行證”的品牌，也將成為“樣板”，推動行業向更規范、更穩健、更高質量的方向發展，為消費者提供真正更安全、有效、可靠的美容儀產品和護膚體驗，提升消費者對家用美容儀的信任度。
